Cofepris inicia proceso para comercialización de vacunas covid
Este 22 de septiembre, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer la convocatoria para las empresas farmacéuticas propietarias de vacunas contra Covid-19 interesadas en realizar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario, lo cual les permitirá comercializar sus productos en el mercado nacional.
Lo anterior fue dado a conocer mediante un boletín de prensa por parte de la dependencia encargada de vigilar que se cumplan las regulaciones mexicanas en materia de salud pública.
En ese sentido, la Cofepris señaló que el proceso regulatorio, único en su complejidad técnica y ejemplar por su transparencia, será llevado a cabo siguiendo el principio de la “caja de cristal”, permitiendo a la población conocer cada etapa del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, en línea con las mejores prácticas internacionales.
Previo a la obtención del registro sanitario, requisito esencial para la comercialización de vacunas y productos de salud, las empresas deberán demostrar la calidad, seguridad y eficacia de sus productos, los cuales serán evaluados por expertos en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Conforme al Decreto que declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones otorgadas por Cofepris que se mantengan vigentes serán válidas mientras estos medicamentos e insumos sean necesarios para la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 en México o para el plan de gestión a largo plazo determinado por la Secretaría de Salud.
La autoridad sanitaria hace un llamado a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra COVID-19, enfatizando la importancia de evaluar el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas incluidas en la Política Nacional de Vacunación son universales y gratuitas. Cofepris subraya que la administración de vacunas fuera de esta política debe realizarse bajo recomendación médica.
En consonancia con el programa “Cero Gestores”, se enfatiza que las empresas deben abstenerse de intentar interferir de manera directa o indirecta en la evaluación de productos farmacéuticos. Cualquier actividad irregular será reportada a la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes.
En 2020, las agencias reguladoras de todo el mundo implementaron la Autorización de Uso de Emergencia como un mecanismo temporal que permitió el acceso rápido a vacunas Covid-19 seguras y efectivas. La Organización Panamericana de la Salud reconoció a Cofepris como una Autoridad Reguladora Nacional de referencia, lo que facilitó la utilización de vacunas aprobadas en México en otros países de la región durante los momentos críticos de la pandemia.
