Pfizer buscará autorización para aplicación de una 3ra dosis
A nurse prepares to administer the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine at Guy's Hospital in London, on December 8, 2020. - Britain on December 8 hailed a turning point in the fight against the coronavirus pandemic, as it begins the biggest vaccination programme in the country's history with a new Covid-19 jab. (Photo by Frank Augstein / POOL / AFP)
Pfizer y BioNTech anunciaron el jueves que buscarían la autorización regulatoria para una tercera dosis de su vacuna contra el Covid-19.
Se produce después de que los datos iniciales de un ensayo en curso mostraran que una tercera inyección empujó los niveles de anticuerpos de cinco a 10 veces más altos contra la cepa original de coronavirus y la variante Beta, encontrada por primera vez en Sudáfrica, en comparación con las dos primeras dosis solas, según un comunicado.
“Las compañías esperan publicar datos más definitivos pronto, así como en una revista revisada por pares y planean enviar los datos a la FDA (Food and Drug Administration), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y otras autoridades reguladoras en las próximas semanas”, dijo el comunicado.
Además, las compañías esperan que una tercera dosis funcione igual de bien contra la cepa Delta altamente transmisible, que se está convirtiendo rápidamente en dominante a nivel mundial.
Por precaución, las compañías también están desarrollando una vacuna específica de Delta, cuyo primer lote se ha fabricado en las instalaciones de BioNTech en Maguncia, Alemania.
Las compañías anticipan que los estudios clínicos comenzarán en agosto, sujeto a las aprobaciones regulatorias.
Sobre la base de las caídas en la eficacia observadas en Israel después de seis meses, las compañías dijeron que creen que una tercera dosis puede ser necesaria dentro de los seis a 12 meses posteriores a la vacunación completa
“Si bien la protección contra la enfermedad grave se mantuvo alta durante los 6 meses completos, se espera una disminución en la eficacia contra la enfermedad sintomática con el tiempo y la aparición continua de variantes”, dijo el comunicado.
La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos publicaron una declaración conjunta a última hora del jueves diciendo que las autoridades estaban estudiando “si o cuándo podría ser necesario un refuerzo”.
“Los estadounidenses que han sido completamente vacunados no necesitan una inyección de refuerzo en este momento”, dijeron las agencias. “Estamos preparados para dosis de refuerzo siempre y cuando la ciencia demuestre que son necesarias”.
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